AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Antispasmin FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antispasmin FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine clorhidrat de drotaverină 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro {Sigla BIOFARM} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12725/2019/01 - {pentru cutia cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate} 12725/2019/02 - {pentru cutia cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat în spasmul musculaturii netede asociat: • Căilor biliare • Tractului urinar • Tractului gastro-intestinal • Dismenoreei Antispasmin FORTE este un medicament antispastic. 2 Antispasmin FORTE este utilizat pentru reducerea durerilor provocate de diverse colici (biliare, renale, vezicale), ca antispastic în diverse afecţiuni digestive (ulcer la nivelul stomacului, gastrită, enterită, spasme ale cardiei şi pilorului, sindromul colonului iritabil, colită spastică însoţită de constipaţie, balonare), dureri de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană, dureri din timpul ciclului menstrual, spasmelor uterine. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Antispasmin FORTE} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12725/2019/01-02 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Antispasmin FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antispasmin FORTE 80 mg comprimate Clorhidrat de drotaverină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla BIOFARM} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4