AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11015/2018/01-02-03                                                     Anexa 3 
  Informaţii privind etichetarea 

                        Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic 

Nicotină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic 
Nicotină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Nicotină 1,75 mg/cm2 
Fiecare plasture transdermic conţine nicotină 39,37 mg . 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Stratul de nicotină: peliculă de polietilentereftalat (PET), trigliceride cu catenă medie, bază de 
copolimer butilmetacrilat.  
Strat de acrilat: soluție adeziv acrilic, hidroxid de potasiu, croscarmeloză sodică, acetilacetonat de 
aluminiu.  
Stratul de eliberare: Polietilentereftalat (PET), o parte de aluminiu, ambele părți siliconate. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Plasture transdermic 
7 plasturi 
 14 plasturi 
 28 plasturi 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare transdermică.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: MM/YYYY 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ține punga bine închisă pentru a fi protejată de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

McNeil AB  
Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg,  
Suedia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11015/2018/01 - ambalaj cu 7 plasturi 
11015/2018/02 - ambalaj cu 14 plasturi 
11015/2018/03 - ambalaj cu 28 plasturi 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Pentru tratamentul dependenței de tutun la adulți. 

Utilizaţi un plasture pe zi. Aplicaţi plasturele imediat după ce vă treziţi dimineaţa şi îndepărtaţi-l 
înainte de culcare pentru a asigura efectul pe o perioadă de 16 ore.  

Pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea, a se vedea prospectul inclus. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE INFORMATION IN BRAILLE

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nicorette Clear 25 mg/16 ore 

17.  COD DE IDENTIFICARE UNIC – COD DE BARE 2D 

Nu este cazul. 

18. COD DE IDENTIFICARE UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM  

Nu este cazul 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11015/2018/01-02-03                                                     Anexa 3 
3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Informaţii privind etichetarea 

                    Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic 

Nicotină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Pungă multistrat 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nicorette Clear 25 mg/16 ore plasture transdermic 
Nicotină 

2.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare transdermică 

3.      DATA DE EXPIRARE 

EXP: MM/YYYY 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 

Un plasture transdermic conţine nicotină 39,37 mg. 

6.       ALTELE 

McNeil AB 

4