AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 PUNGI a 100 ml CUTIE CU 50 PUNGI a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciprofloxacină 2 mg Ciprofloxacină 200 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid lactic, Glucoză monohidrat, Acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi PVC a 100 ml 50 pungi PVC a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu îndepărtaţi ambalajul exterior decât în momentul utilizării. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi dacă ambalajul este intact. A se utiliza în maxim 24 de ore de la deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL N/A 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids SRL B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11050/2018/01 ambalaj cu 10 pungi a 100 ml 11050/2018/02 ambalaj cu 50 pungi a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE N/A 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 PUNGI a 200 ml CUTIE CU 30 PUNGI a 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciprofloxacină 2 mg Ciprofloxacină 400 mg/200 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid lactic, Glucoză monohidrat, Acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi PVC a 200 ml 30 pungi PVC a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu îndepărtaţi ambalajul exterior decât în momentul utilizării. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră şi dacă ambalajul este intact. A se utiliza în maxim 24 de ore de la deschidere. A se arunca soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL N/A 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids SRL B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11050/2018/03 ambalaj cu 10 pungi a 200ml 11050/2018/04 ambalaj cu 30 pungi a 200ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE N/A 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ a 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipro Inf 2 mg/ml soluție perfuzabilă Ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciprofloxacină 2 mg Ciprofloxacină 200 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid lactic, Glucoză monohidrat, Acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă PVC a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi eticheta ambalajului exterior. A se utiliza în maxim 24 de ore de la deschidere. A se arunca soluția neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL N/A 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids SRL B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11050/2018/01 11050/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE N/A 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11050/2018/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ a 200 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cipro Inf 2 mg/ml soluție perfuzabilă Ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine ciprofloxacină 2 mg Ciprofloxacină 400 mg/200 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid lactic, Glucoză monohidrat, Acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă PVC a 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se administra intravenos. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 9 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi eticheta ambalajului exterior. A se utiliza în maxim 24 de ore de la deschidere. A se arunca soluția neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL N/A 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids SRL B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11050/2018/03 11050/2018/04 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE N/A 10 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE N/A 11