AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 11819/2019/01-10 11821/2019/01-10 Anexa 3 Informații privind etichetarea Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 1 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11818/2019/01 ambalaj cu 14 comprimate 11818/2019/02 ambalaj cu 28 comprimate 11818/2019/03 ambalaj cu 30 comprimate 11818/2019/04 ambalaj cu 50 comprimate 11818/2019/05 ambalaj cu 56 comprimate 11818/2019/06 ambalaj cu 60 comprimate 11818/2019/07 ambalaj cu 84 comprimate 11818/2019/08 ambalaj cu 90 comprimate 11818/2019/09 ambalaj cu 98 comprimate 2 11818/2019/10 ambalaj cu 100 comprimate 11819/2019/01 ambalaj cu 14 comprimate 11819/2019/02 ambalaj cu 28 comprimate 11819/2019/03 ambalaj cu 30 comprimate 11819/2019/04 ambalaj cu 50 comprimate 11819/2019/05 ambalaj cu 56 comprimate 11819/2019/06 ambalaj cu 60 comprimate 11819/2019/07 ambalaj cu 84 comprimate 11819/2019/08 ambalaj cu 90 comprimate 11819/2019/09 ambalaj cu 98 comprimate 11819/2019/10 ambalaj cu 100 comprimate 11821/2019/01 ambalaj cu 14 comprimate 11821/2019/02 ambalaj cu 28 comprimate 11821/2019/03 ambalaj cu 30 comprimate 11821/2019/04 ambalaj cu 50 comprimate 11821/2019/05 ambalaj cu 56 comprimate 11821/2019/06 ambalaj cu 60 comprimate 11821/2019/07 ambalaj cu 84 comprimate 11821/2019/08 ambalaj cu 90 comprimate 11821/2019/09 ambalaj cu 98 comprimate 11821/2019/10 ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aryzalera 10 mg Aryzalera 15 mg Aryzalera 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. PC SN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11818/2019/01-10 11819/2019/01-10 11821/2019/01-10 Anexa 3 Informații privind etichetarea Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate aripiprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aryzalera 10 mg comprimate Aryzalera 15 mg comprimate Aryzalera 30 mg comprimate aripiprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4