AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12060/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12061/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12062/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12063/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12064/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 1 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu rupeți, nu mestecați și nu sfărâmați comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12060/2019/01 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 12060/2019/02 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 12060/2019/03 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 12060/2019/04 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 12060/2019/05 - ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 2 12060/2019/06 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/05 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 12061/2019/06 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/05 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 12062/2019/06 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/05 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 12063/2019/06 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/03 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/05 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 12064/2019/06 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kventiax EP 50 mg Kventiax EP 150 mg Kventiax EP 200 mg Kventiax EP 300 mg Kventiax EP 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12060/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12061/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12062/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12063/2019/01-02-03-04-05-06 NR. 12064/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kventiax EP 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Kventiax EP 400 mg comprimate cu eliberare prelungită quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5