AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită Budesonidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită budesonidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine budesonidă 9 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține de asemenea lactoză monohidrat şi lecitină (ulei de soia). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate cu eliberare prelungită 10 comprimate 20 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 80 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, şi nu trebuie mestecate, mărunțite sau zdrobite. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10851/2018/01 – ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 10851/2018/02 – ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 10851/2018/03 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 10851/2018/04 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 10851/2018/05 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 10851/2018/06 – ambalaj cu 80 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cortiment 9 mg comprimate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10851/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită Budesonidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungită budesonidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH (logo) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4