AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12834/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12835/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicotină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicotină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Nicorette Freshfruit 2 mg, gumă medicamentoasă masticabilă O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 2 mg sub formă de rezinat de nicotină. Nicorette Freshfruit 4 mg, gumă medicamentoasă masticabilă O gumă medicamentoasă masticabilă conţine nicotină 4 mg sub formă de rezinat de nicotină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și xilitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gumă medicamentoasă masticabilă 15 gume medicamentoase masticabile 30 gume medicamentoase masticabile 105 gume medicamentoase masticabile 210 gume medicamentoase masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu depăşiţi doza maximă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12834/2019/01 – 15 gume medicamentoase masticabile 12834/2019/02 - 30 gume medicamentoase masticabile 12834/2019/03 - 105 gume medicamentoase masticabile 12834/2019/04 - 210 gume medicamentoase masticabile 12835/2019/01 – 15 gume medicamentoase masticabile 12835/2019/02 - 30 gume medicamentoase masticabile 12835 /2019/03 - 105 gume medicamentoase masticabile 12835 /2019/04 - 210 gume medicamentoase masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nicorette Freshfruit este folosit în tratamentul dependenţei de nicotină prin satisfacerea cererii exagerate de nicotină şi a simptomelor de întrerupere apărute în urma renunţării la fumat: - vindecarea dependenţei de fumat pentru fumătorii care vor să se lase de fumat; - a ajuta fumătorii pentru abstinenţă temporară în perioadele în care consumul ţigărilor este imposibil sau nu este de dorit; - a ajuta reducerea consumului de ţigări la fumătorii care nu pot sau nu doresc să se lase de fumat. Mestecaţi o pastilă de gumă medicamentoasă masticabilă când simţiţi nevoia de a fuma. Mestecatul gumei are rolul de a elibera nicotina, care va fi absorbită în cavitatea bucală. Nicotina înghiţită cu salivă nu este benefică iar în cantitate mare poate irita gâtul sau stomacul provocând sughiţ. Pentru a evita acest lucru, mestecaţi încet până când apare o senzaţie de gust puternic apoi se întrerupe mestecatul. În acest caz, se împinge guma cu limba lângă obraz şi se ţine acolo până când senzaţia dispare. Ciclul mestecat/întrerupt din mestecat se va repeta timp de 30 minute. Când guma de mestecat şi-a pierdut senzaţia mentolată, vă rugăm să depozitaţi guma folosită în cavitatea din blister. Utilizaţi câte o pastilă pe rând. Reduceţi complet fumatul pentru a vă asigura reuşita deplină a tratamentului. Numărul de pastile pe care puteţi să le folosiţi zilnic depinde de cererea de nicotină pe care o simţiţi, dar doza medie este de 8–12 pastile zilnice. Nu depăşiţi 24 pastile zilnic. Această doză va fi folosită pe o perioadă de până la 3 luni, timp în care dumneavoastră ar trebui să vă pierdeţi obiceiurile legate de fumat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nicorette Freshfruit 2 mg Nicorette Freshfruit 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12834/2019/01-02-03-04 Anexa 3 12835/2019/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicotină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nicorette Freshfruit 2 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicorette Freshfruit 4 mg gumă medicamentoasă masticabilă Nicotină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {McNeil AB} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4