1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9695/2017/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9695/2017/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9695/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9695/2017/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZALDIAR 37,5 mg/325 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZALDIAR 37,5 mg/325 mg comprimate filmate Clorhidrat de tramadol/paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {STADA ARZNEIMITTEL AG} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII