1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12539/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinupret acute drajeuri extract uscat derivat din rădăcină de genţiană, flori de ciuboțica-cucului, iarbă de măcriş, flori de soc şi iarbă de verbină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERN Cutie 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret acute drajeuri 2 DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 drajeu conţine: 160,00 mg extract uscat nativ (3-6:1) din rădăcină de genţiană (Gentiana lutea L.), flori de ciuboțica- cucului (Primula veris L.), iarbă de măcriş (Rumex crispus L.), flori de soc (Sambucus nigra L.), iarbă de verbină (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) Solventul I de extracţie: etanol 51% (m/m). 3 LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glucoză şi sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4 FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUT drajeuri 20 40 5 METODĂ ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 ATENŢIONARE SPECIALĂ: MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu luaţi Sinupret acute drajeuri dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau ulcer duodenal. 8 DATA DE EXPIRARE EXP 9 CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11 NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bionorica SE Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt Germania 12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12539/2019/01 – ambalaj cu 20 de drajeuri 12539/2019/02 – ambalaj cu 40 de drajeuri 13 SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Disponibil doar în farmacii. 15 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante, care se utilizează la adulţi pentru tratarea inflamaţiilor acute şi fără complicaţii ale sinusurilor paranazale, însoțite de simptome cum sunt secreții nazale, nas înfundat, durere de cap, durere sau senzație de presiune la nivelul feței. Dacă nu s-a prescris altfel, adulţii trebuie să ia 1 drajeu de 3 ori pe zi. Citiţi prospectul înainte de utilizare. 3 16 INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sinupret acute 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12539/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinupret acute drajeuri extract uscat derivat din rădăcină de genţiană, flori de ciuboțica-cucului, iarbă de măcriş, flori de soc şi iarbă de verbină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret acute drajeuri 2 NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bionorica 3 DATA DE EXPIRARE EXP 4 NUMĂR LOT, DONAŢIE <ŞI CODURI PRODUS> Lot 5 ALTELE