AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă 
hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 
200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă 
5 fiole a 5 ml soluție injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intravenoasă, intraarterială, intramusculară 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Takeda Austria GmbH 
Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7336/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 
Administrare intravenoasă, intraarterială, intramusculară 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

200 mg/5 ml  

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Takeda Austria GmbH} 

3