AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12139/2019/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop  
Paracetamol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
Cutie şi eticheta de flacon din sticlă/ din PET 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop  
Paracetamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml sirop conţin paracetamol 120 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Un ml sirop conţine zahăr 0,35 g (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Sirop 
{Cutie} 
Un flacon din sticlă a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare. 
Un flacon din PET a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare. 

{Etichetă de flacon} 
100 ml 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data expirării: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România  
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 

{Cutie}  
{Sigla BIOFARM} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12139/2019/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

{Cutie} 
{Etichetă de flacon} 
Tratament simptomatic în RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ 
De la 0 - 12 ani 

{Cutie} 
GUST PLĂCUT DE PORTOCALE ŞI CIREŞE 
Bioflu Baby 120 mg/5 ml sirop este un sirop cu gust plăcut de portocale şi cireşe. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
SCADE FEBRA  
TRATEAZĂ DUREREA 
DURERI DE DINTI 
DURERI DE CAP 
DURERI IN GAT 
DURERI MUSCULARE, ARTICULARE SI OSOASE 

Indicaţii: 
-  tratamentul  eficace  al  durerilor  de  intensitate  uşoară  până  la  moderată,  de  exemplu  dureri  dentare, 
dureri de cap, dureri în gât; 
-  scăderea  febrei  asociate  diferitelor  afecţiuni  –  răceală,  stări  gripale,  boli  infecto-contagioase  ale 
copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare. 

Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani. 
Dozarea este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg /kg corp/ doză, 3 - 4 doze pe zi. 
Dacă nu se cunoaşte greutatea corporală a pacientului, doza se poate stabili în funcţie de vârstă. 

Vârsta 
0-3 luni 

3 luni – 12 luni 
1 an – 6 ani 
6 ani – 12 ani 

Doza 
2,5 ml (60 mg paracetamol), după vaccinarea de la 2 luni, numai la recomandarea 
medicului 
2,5 – 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) 
5 – 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) 
10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Cutie} 

{BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3