AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12549/2019/01 

          Anexa 3 
              Informaţii privind etichetarea 

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de loperamidă 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Glicerol, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu, acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă 
purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Un flacon a 100 ml soluţie orală şi o măsură dozatoare. 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a flaconului. 

1 

 
 
 
        
                                                                                                                 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP : 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: office@biofarm.ro 
{Sigla BIOFARM} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12549/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot : 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

La copii medicamentul va fi utilizat numai la recomandarea medicului. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală) 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<Nu este cazul.> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12549/2019/01 

          Anexa 3 
              Informaţii privind etichetarea 

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală 
clorhidrat de loperamidă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Lopemidol 1 mg/5 ml soluţie orală 
Clorhidrat de loperamidă  

Administrare orală. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

{Sigla BIOFARM} 

4