AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - 600 mg/300 ml soluție perfuzabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Conține, de asemenea, sodiu și glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie perfuzabilă 10 pungi x 300 ml 30 pungi x 300 ml 50 pungi x 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original (folie protectoare și cutie) până în momentul utilizării. Soluția trebuie utilizată imediat după desigilarea ambalajului. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15234/2023/01 - ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluţie perfuzabilă 15234/2023/02 - ambalaj cu 30 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 15234/2023/03 - ambalaj cu 50 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se verifica dacă există scurgeri nedetectabile, prin strângerea fermă a pungii. Nu utilizați punga dacă aceasta prezintă scurgeri. A nu se conecta în serie. A nu se introduce niciun aditiv în această soluție. A nu se reutiliza pungile parțial consumate. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ/ETICHETĂ FOLIE PROTECTOARE - 300 ml soluție perfuzabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare pungă a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Conține, de asemenea, sodiu și glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original (folie protectoare și cutie) până în momentul utilizării. Soluția trebuie utilizată imediat după desigilarea ambalajului. Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15234/2023/01 - ambalaj cu 10 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluţie perfuzabilă 15234/2023/02 - ambalaj cu 30 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 15234/2023/03 - ambalaj cu 50 pungi din poliolefine (freeflex) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se verifica dacă există scurgeri nedetectabile, prin strângerea fermă a pungii. Nu utilizați punga dacă aceasta prezintă scurgeri. A nu se conecta în serie. A nu se introduce niciun aditiv în această soluție. A nu se reutiliza pungile parțial consumate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE colectivă - 600 mg/300 ml soluție perfuzabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare flacon a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Conține, de asemenea, sodiu și glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie perfuzabilă 10 flacoane x 300 ml 30 flacoane x 300 ml 50 flacoane x 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original până în momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15234/2023/04 - ambalaj cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluţie perfuzabilă 15234/2023/05 - ambalaj cu 30 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 15234/2023/06 - ambalaj cu 50 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se conecta în serie. A nu se introduce niciun aditiv în această soluție. A nu se reutiliza flacoanele parțial consumate. 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15234/2023/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON/CUTIE individuală - 300 ml soluție perfuzabilă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție perfuzabilă conține linezolid 2 mg. Fiecare flacon a 300 ml soluţie perfuzabilă conține linezolid 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: glucoză monohidrat, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Conține, de asemenea, sodiu și glucoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se arunca orice cantitate de soluție neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original până în momentul utilizării, pentru a fi protejat de lumină. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare revine utilizatorului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15234/2023/04 - ambalaj cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluţie perfuzabilă 15234/2023/05 - ambalaj cu 30 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 15234/2023/06 - ambalaj cu 50 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 300 ml soluție perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se conecta în serie. A nu se introduce niciun aditiv în această soluție. A nu se reutiliza flacoanele parțial consumate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 10