AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11929/2019/01-02-03 Anexa 3 11930/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă. Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă. Cefepimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă. Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă. Cefepimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine cefepim 1 g (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat). Un flacon conţine cefepim 2 g (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: Arginină. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 7. 8. EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D-66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă 11929/2019/01 11929/2019/02 11929/2019/03 Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă. 11930/2019/01 11930/2019/02 11930/2019/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este necesar, deoarece medicamentul este administrat de profesionişti în domeniul sănătăţii. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11929/2019/01-02-03 Anexa 3 11930/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g cefepimă. 2 g cefepimă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE 6. 7. 8. EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 3 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 D-66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4