AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10914/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDARŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Locamin 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fosfat disodic, fosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură, apă purificată Conţine sodiu.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare: Acest medicament conţine metamizol sodic, care este asociat în cazuri rare cu şoc şi agranulocitoză. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 BadVilbel Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10914/2018/01 – ambalaj cu flacon a 20 ml picături orale, soluţie 10914/2018/02 – ambalaj cu flacon a 50 ml picături orale, soluţie 10914/2018/03 – ambalaj cu flacon a 100 ml picături orale, soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Locamin 500 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3