AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Comprimat administrat o dată pe lună 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie blistere din OPA-Al-PVC/Al 7494/2015/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 7494/2015/02 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 7494/2015/03 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 7494/2015/04 – ambalaj cu 9 comprimate filmate 7494/2015/05 – ambalaj cu 12 comprimate filmate Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 7494/2015/06 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 7494/2015/07 – ambalaj cu 3 comprimate filmate 7494/2015/08 – ambalaj cu 6 comprimate filmate 7494/2015/09 – ambalaj cu 9 comprimate filmate 7494/2015/10 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate 2 IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/06-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5