AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12565/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea 12566/2019/01-02-03-04-05 Levalox 250 mg comprimate filmate Levalox 500 mg comprimate filmate levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levalox 250 mg comprimate filmate Levalox 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 250 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, Sunset yellow FCF (E110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12565/2019/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 12565/2019/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 12565/2019/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 12565/2019/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 12565/2019/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 12566/2019/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 12566/2019/02 – ambalaj cu 5 comprimate filmate 12566/2019/03 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 12566/2019/04 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 12566/2019/05 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levalox 250 mg 2 Levalox 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12565/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informații privind etichetarea 12566/2019/01-02-03-04-05 Levalox 250 mg comprimate filmate Levalox 500 mg comprimate filmate levofloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levalox 250 mg comprimate filmate Levalox 500 mg comprimate filmate levofloxacină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4