AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8472/2016/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă Ambalaj cu 1 flacon Ambalaj cu 5 flacoane Ambalaj cu 10 flacoane Ambalaj cu 50 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8472/2016/01-ambalaj cu 1 flacon 8472/2016/02-ambalaj cu 5 flacoane 8472/2016/03-ambalaj cu 10 flacoane 8472/2016/04-ambalaj cu 50 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8472/2016/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) 6. ALTE INFORMAŢII 4