AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7534/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA 5000 UI/ml soluţie injectabilă heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA 5000 UI/ml soluţie injectabilă heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon a 5 ml soluţie injectabilă conţine 25000 UI heparină sodică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool benzilic (50 mg per flacon), clorură de sodiu (23,5 mg per flacon), NaOH sau HCl diluat, apă pentru preparate injectabile ad 5 ml. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 10 flacoane a 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré Franţa Tel. (33) 2 99 97 92 12 Fax (33) 2 99 97 91 27 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7534/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7534/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA 5000 UI/ml soluţie injectabilă heparină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE HEPARINĂ SODICĂ PANPHARMA 5000 UI/ml soluţie injectabilă heparină sodică 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25000 UI/5 ml (5000 UI/ml) 6. ALTE INFORMAŢII PANPHARMA 4