AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10924/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține nominal: 500 UI factor VIII de coagulare uman (F VIII) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: glicină, clorură de calciu, hidroxid de sodiu (în cantităţi mici) pentru ajustarea pH- ului, sucroză, clorură de sodiu* 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cutia conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosință de 5 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE * A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. Depozitare cumulată la maximum 25°C timp de cel mult 1 lună din cursul perioadei de valabilitate.* 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10924/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Beriate 500 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10924/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIA SETULUI DE ADMINISTRARE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. 5. 6. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 4 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10924/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10924/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SUBSTANŢA ACTIVĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare i.v. după reconstituire A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 UI Factor VIII de coagulare uman 6. ALTE INFORMAŢII CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10924/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Factor VIII de coagulare uman MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. 7