AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12567/2019/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă. 1 flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă (cutie) 5 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă (etichetă de flacon) 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă (etichetă de flacon) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioadă de valabilitate după perforarea dopului din cauciuc: utilizare imediată (în decurs de 3 ore) 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12567/2019/01 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă 12567/2019/02 – ambalaj cu 5 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 12567/2019/03 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12567/2019/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Levalox 5 mg/ml soluţie perfuzabilă levofloxacină Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioadă de valabilitate după perforarea dopului din cauciuc: utilizare imediată (în decurs de 3 ore) 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml soluţie perfuzabilă 6. ALTE INFORMAŢII 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. Excipienți: clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 3