1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7585/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
  
Thromboreductin 0,5 mg capsule 
Anagrelidǎ 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie/Etichetă flacon 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Thromboreductin 0,5 mg capsule 
Anagrelidǎ 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare capsulǎ conţine clorhidrat de anagrelidă monohidrat echivalent cu 0,5 mg anagrelidǎ.  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Capsulă 
42 capsule 
100 capsule 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
Exp: 
 
 

 
2 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena 
Austria 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7585/2015/01- ambalaj cu 42 capsule  
7585/2015/02- ambalaj cu 100 capsule  
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Thromboreductin 0,5 mg capsule (numai pe cutie) 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
(Numai pe cutie) 
Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
(Numai pe cutie) 
PC:  
SN:  
NN: