AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7621/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lysthenon 100 mg/5 ml soluţie injectabilă Clorură de suxametoniu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lysthenon 100 mg/5 ml soluţie injectabilă Clorură de suxametoniu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O fiolă (5 ml) conţine clorură de suxametoniu 100 mg în soluţie apoasă izotonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 25 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Fiola este destinată pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. 1 ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2-8ºC), în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TAKEDA AUSTRIA GmbH St. Peter-Strasse 25, 4020, Linz Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7621/2015/01 - ambalaj cu 5 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă 7621/2015/02 - ambalaj cu 25 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7621/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lysthenon 100 mg/5 ml soluţie injectabilă Clorură de suxametoniu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Lysthenon 100 mg/5 ml soluţie injectabilă Clorură de suxametoniu 2. MOD DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 100 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII TAKEDA AUSTRIA GmbH 4