AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 Anexa 3 13876/2021/01-02-03 13877/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine aripiprazol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conṭine aspartam şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 14 comprimate orodispersabile 28 comprimate orodispersabile 49 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra ȋn ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA } 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13875/2021/01 – ambalaj cu 14 comprimate orodispersabile 13875/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate orodispersabile 13875/2021/03 – ambalaj cu 49 comprimate orodispersabile 13876/2021/01 – ambalaj cu 14 comprimate orodispersabile 13876/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate orodispersabile 13876/2021/03 – ambalaj cu 49 comprimate orodispersabile 13877/2021/01 – ambalaj cu 14 comprimate orodispersabile 13877/2021/02 – ambalaj cu 28 comprimate orodispersabile 13877/2021/03 – ambalaj cu 49 comprimate orodispersabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Astoret 10 mg Astoret 15 mg Astoret 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13875/2021/01-02-03 Anexa 3 13876/2021/01-02-03 13877/2021/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Astoret 10 mg comprimate orodispersabile Astoret 15 mg comprimate orodispersabile Astoret 30 mg comprimate orodispersabile aripiprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4