AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GRAFALON concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ 20 mg/ml Imunoglobulinǎ de iepure anti-limfocite T umane INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GRAFALON concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ 20 mg/ml Imunoglobulinǎ de iepure anti-limfocite T umane 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg imunoglobulină de iepure anti-limfocite T umane. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic (85%), apǎ pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ 1x5 ml 10x5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare intravenoasă, după diluare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se pǎstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7, 82166 Gräfelfing, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7711/2015/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7711/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GRAFALON concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ 20 mg/ml Imunoglobulinǎ de iepure anti-limfocite T umane MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE GRAFALON concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ 20 mg/ml Imunoglobulinǎ de iepure anti-limfocite T umane Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă, după diluare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII [Neovii Biotech GmbH] 3