AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice albumină serică umană, nanoparticule coloidale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NanoScan 500 micrograme kit (trusă) pentru preparate radiofarmaceutice Substanţă activă: albumină serică umană, nanoparticule coloidale 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 500 micrograme de nanoparticule coloidale de albumină serică umană 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: clorură stanoasă (II) dihidrat, sodiu dihidrogen fosfat dihidrat şi fosfat disodic dihidrat, glucoză monohidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Kit (trusă) pentru preparat radiofarmaceutic. Pudră pentru soluție injectabilă. Se reconstituie cu pertehnetat (99mTc) de sodiu. 1 cutie conține 6 flacoane Cutie promoțională: 2 flacoane Set de 2 cutii a câte 6 flacoane Set de 4 cutii a câte 6 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau subcutanată după reconstituire cu pertehnetat de sodiu (99mTc). A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 8. DATA EXPIRĂRII 1 Data expirării: ZZ/LL/AAAA După reconstituirea cu pertehnetat (99mTc) de sodiu: 8 ore 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul reconstituit: a se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMI NAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. 2040 Budaörs Gyár st. 2. Ungaria Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax: +36-23-886-955 e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9353/2016/01 – ambalaj cu 6 flacoane 9353/2016/02 – ambalaj cu 2 flacoane 9353/2016/03 – ambalaj cu 2 cutii a câte 6 flacoane 9353/2016/04 – ambalaj cu 4 cutii a câte 6 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Citiți prospectul din cutie înainte de utilizare 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice albumină serică umană, nanoparticule coloidale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 8 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NanoScan 500 micrograme kit (trusă) pentru preparate radiofarmaceutice 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau subcutanată după reconstituirea cu pertehnetat de sodiu (99mTc). 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: ZZ/LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE <, CODURI DE DONAȚIE ȘI PRODUS> Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ Fiecare flacon conține: albumină serică umană 500 micrograme, nanoparticule coloidale 6. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9353/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NanoScan 500 micrograme (trusă) kit pentru preparate radiofarmaceutice albumină serică umană, nanoparticule coloidale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Ambalajul trebuie folosit după marcarea cu tehneţiu (99mTc) pertehnetat Flacon 8ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 1. ADMINISTRARE 99mTc-NanoScan 500 micrograme 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau subcutanată 3. DATA DE EXPIRARE A se folosi în termen de cel mult 8 ore din momentul reconstituirii. 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURI DE DONAȚIE ȘI PRODUS> 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII 99mTc---------------------------MBq Activitate------------------------MBq/ml Data---------------------------- Durata---------------------------ore 4