AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12826/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 PUNGĂ a 300 ml CUTIE CU 10 PUNGI a 300 ml CUTIE CU 25 PUNGI a 300 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. Linezolid 600 mg/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Glucoză monohidrat, Citrat de sodiu, Acid citric anhidru, Acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 pungă a 300 ml 10 pungi a 300 ml 25 pungi a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se administra împreună cu alte medicamente. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi ambalajul este intact. A se arunca soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +40 21 345 02 22 Fax: +40 21 345 31 85 E-mail:office@infomedfluids.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12826/2019/01 - ambalaj cu 1 pungă a 300 ml 12826/2019/02 - ambalaj cu 10 pungi a câte 300 ml 12826/2019/03 - ambalaj cu 25 pungi a câte 300 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 12826/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR AMBALAJ EXTERIOR (FOLIE LAMINATĂ) PENTRU 1 PUNGĂ A 300 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. Linezolid 600 mg/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Glucoză monohidrat, Citrat de sodiu, Acid citric anhidru, Acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi dacă ambalajul este intact. A se arunca soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12826/2019/01 - ambalaj cu 1 pungă a 300 ml 12826/2019/02 - ambalaj cu 10 pungi a câte 300 ml 12826/2019/03 - ambalaj cu 25 pungi a câte 300 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12826/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PUNGĂ A 300 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Infomed 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. Linezolid 600 mg/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Glucoză monohidrat, Citrat de sodiu, Acid citric anhidru, Acid clorhidric și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, Apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Pungă a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi dacă ambalajul este intact. A se arunca soluţia neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP MM/YYYY După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Infomed Fluids S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3 032266 Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12826/2019/01 - ambalaj cu 1 pungă a 300 ml 12826/2019/02 - ambalaj cu 10 pungi a câte 300 ml 12826/2019/03 - ambalaj cu 25 pungi a câte 300 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 7