1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g cremă conţine ivermectină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicerol, palmitat de izopropil, copolimer carbomer tip B, dimeticonă, edetat disodic, acid citric monohidrat, alcool cetilic, alcool stearic, eter cetostearil macrogol, stearat de sorbitan tip I, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), fenoxietanol, propilenglicol, alcool oleilic, hidroxid de sodiu, apă purificată. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 2 g 15 g 30 g 45 g 60 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 LA DEFENSE CEDEX 92927 Franta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13854/2021/01 – ambalaj cu un tub a 2 g 13854/2021/02 – ambalaj cu un tub a 15 g 13854/2021/03 – ambalaj cu un tub a 30 g 13854/2021/04 – ambalaj cu un tub a 45 g 13854/2021/05 – ambalaj cu un tub a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE soolantra 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL (numai pe ambalajul secundar) 3 18. IDENTIFICATOR UNIC-DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE (numai pe ambalajul secundar) PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB de 15 g, 30 g, 45 g şi 60 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g cremă conţine ivermectină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic, alcool stearic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g 30 g 45 g 60 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, 92927 LA DEFENSE CEDEX 92927 Franta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13854/2021/02 – tub a 15 g 13854/2021/03 – tub a 30 g 13854/2021/04 – tub a 45 g 13854/2021/05 – tub a 60 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13854/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Soolantra 10 mg/g cremă Ivermectină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB de 2 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soolantra 10 mg/g cremă ivermectină Administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A nu se înghiţi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: a se utiliza în 6 luni. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 g 6. ALTE INFORMAŢII