AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12687/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DICLOFENAC MCC 10 mg/g cremă Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE TUB din Al a 100 g; TUB din Al a 40 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DICLOFENAC MCC 10 mg/g cremă Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, etanol 96%, propilenglicol, carbomer (Pemulen TR1 NF), carbomer (Carbopol Ultrez 10 NF), alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă uşoară, trolamină, alcool benzilic, apă purificată. (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Pe cutie] Un tub a 100 g cremă Un tub a 40 g cremă [Pe tub] 100 g cremă 40 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 luni după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAGISTRA C&C SRL Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România {Sigla: magistra cc} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12687/2019/01- {pentru ambalajul cu un tub a 100 g cremă} 12687/2019/02 - {pentru ambalajul cu un tub a 40 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • • • Analgezic Antireumatic Antiinflamator [Pe cutie] La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 2 - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] {Diclofenac MCC 10 mg/g cremă} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3