AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13406/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 13407/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13408/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13409/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13410/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13411/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13412/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13413/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine pregabalină 25 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 50 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 100 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 200 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 225 mg Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg 1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă Pragiola 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 100 capsule Pragiola 75 mg, 150 mg capsule: 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13406/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13406/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13406/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13406/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13406/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13406/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13406/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13406/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13407/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13407/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13407/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13407/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13407/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13407/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13407/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13407/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13408/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13408/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13408/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13408/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13408/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13408/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13408/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13408/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13408/2020/09- ambalaj cu 98 capsule 13409/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13409/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13409/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13409/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13409/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13409/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13409/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13409/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13410/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13410/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13410/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13410/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 3 13410/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13410/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13410/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13410/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13410/2020/09- ambalaj cu 98 capsule 13411/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13411/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13411/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13411/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13411/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13411/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13411/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13411/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13412/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13412/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13412/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13412/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13412/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13412/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13412/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13412/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13413/2020/01- ambalaj cu 14 capsule 13413/2020/02- ambalaj cu 28 capsule 13413/2020/03- ambalaj cu 30 capsule 13413/2020/04- ambalaj cu 56 capsule 13413/2020/05- ambalaj cu 60 capsule 13413/2020/06- ambalaj cu 84 capsule 13413/2020/07- ambalaj cu 90 capsule 13413/2020/08- ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pragiola 25 mg Pragiola 50 mg Pragiola 75 mg Pragiola 100 mg Pragiola 150 mg Pragiola 200 mg Pragiola 225 mg 4 Pragiola 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13406/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 13407/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13408/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13409/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13410/2020/01-02-03-04-05-06-07-09 13411/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13412/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 13413/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină Blistere multilingve: Pragiola 25 mg capsule Pragiola 50 mg capsule Pragiola 75 mg capsule Pragiola 100 mg capsule Pragiola 150 mg capsule Pragiola 200 mg capsule Pragiola 225 mg capsule Pragiola 300 mg capsule pregabalină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 6 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 7