AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13182/2020/01-02-03 Anexa 3 13183/2020/01-02-03 Informații privind etichetarea Ceftazidimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftazidimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine ceftazidim 1 g (sub formă de pentahidrat). Un flacon conţine ceftazidim 2 g (sub formă de pentahidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: Carbonat de sodiu, anhidru. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 g: Administrare intramusculară sau intravenoasă. 2 g: Administrare intravenoasă. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se ţine flacon în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13182/2020/01 13182/2020/02 13182/2020/03 13183/2020/01 13183/2020/02 13183/2020/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este necesar, deoarece medicamentul este administrat de profesionişti în domeniul sănătăţii. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13182/2020/01-02-03 Anexa 3 13183/2020/01-02-03 Informații privind etichetarea Ceftazidimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftazidimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g ceftazidim (sub formă de pentahidrat). 2 g ceftazidim (sub formă de pentahidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 g: Administrare intramusculară sau intravenoasă. 2 g: Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se ţine flacon în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5