1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu/olodaterol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu/olodaterol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu (sub formă de bromură monohidrat de tiotropiu) şi 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat de olodaterol) per puf. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată Acid clorhidric 1M, pentru ajustarea pH-ului 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat Un cartuş conţine 4 ml care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Reutilizabil Cartuş Ambalaj unic: 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş Ambalaj triplu: 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuş Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartuşe 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. + A se insera cartușul în dispozitivul inhalator Respimat reutilizabil înainte de utilizare 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Termen de valabilitate al cartuşului în timpul utilizării: 3 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13224/2020/01 – cutie cu 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 1 cartuş 13224/2020/02 – cutie cu 1 dispozitiv Inhalator Respimat reutilizabil şi 3 cartuşe 13224/2020/03 – cutie cu 1 cartuş pentru reîncărcare 13224/2020/04 – cutie cu 3 cartușe pentru reîncărcare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Spiolto Respimat cartuş 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13224/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluţie de inhalat tiotropiu/olodaterol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CARTUŞULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Spiolto Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme soluție de inhalat tiotropiu/olodaterol Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP Schimbaţi cartuşul cel târziu la 3 luni după inserare 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un cartuş conţine 4 ml care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) 6. ALTE INFORMAŢII Cartuş Scoateţi cartuşul Cartuş pentru inserare în Spiolto Respimat Inhalator reutilizabil