AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13576/2020/01-02-03-04                                              Anexa 3   
Informaţii privind etichetarea 

Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: acid citric monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau 
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată. 

Clorură de benzalconiu: vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie 

1 x 2,5 ml  
3 x 2,5 ml 
1 x 3 ml 
3 x 3 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. 
Deschis la:  
Cutie conţinând 3 flacoane:  
Deschis la (1):  
Deschis la (2):  
Deschis la (3):  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov 
România  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13576/2020/01-ambalaj cu 1 flacon a 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
13576/2020/02-ambalaj cu 3 flacoane a 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 
13576/2020/03-ambalaj cu 1 flacon a 3 ml picături oftalmice, soluţie 
13576/2020/04-ambalaj cu 3 flacoane a 3 ml picături oftalmice, soluţie 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII IN BRAILLE 

Bimagan 0,1 mg/ml 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13576/2020/01-02-03-04                                             Anexa 3   
Informaţii privind etichetarea 

Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Bimagan 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
bimatoprost 
Administrare oftalmică 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere. 
EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2,5 ml 
3 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3