AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13902/2021/01-02-03-04-05-06-07-08                                Anexa 3 
                                   Informaţii privind etichetarea 

Levide 25 mg comprimate 
Levosulpiridă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE cu blistere  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levide 25 mg comprimate  
Levosulpiridă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine levosulpiridă 25 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

20 comprimate  
30 comprimate  
60 comprimate  
100 comprimate  

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare). 

 ! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE Ltd.,  
1-10 Constantinoupoleos str.,3011 Limassol, Cipru 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al 
13902/2021/01 ambalaj cu 20 comprimate  
13902/2021/02 ambalaj cu 30 comprimate  
13902/2021/03 ambalaj cu 60 comprimate  
13902/2021/04 ambalaj cu 100 comprimate  

Cutii cu blistere din PVC-PCTFE/Al 
13902/2021/05 ambalaj cu 20 comprimate  
13902/2021/06 ambalaj cu 30 comprimate  
13902/2021/07 ambalaj cu 60 comprimate  
13902/2021/08 ambalaj cu 100 comprimate  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

levide 25mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13902/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 

               Anexa 3 
                                   Informaţii privind etichetarea 

Levide 25 mg comprimate 
Levosulpiridă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTERE din PVC-PVDC/Al şi PVC-PCTFE/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Levide 25 mg comprimate  
Levosulpiridă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MEDOCHEMIE Ltd. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot:  

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4