AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11878/2019/01-15 Anexa 3 11879/2019/01-15 11880/2019/01-12 11881/2019/01-15 Informaţii privind etichetarea Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 20 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat [Blistere din OPA-Al-PVC/Al] [Blistere cu doze unitare din OPA-Al-PVC/Al] [10 mg] 7 comprimate 7 x 1 comprimat 14 comprimate 14 x 1 comprimat 28 comprimate 28 x 1 comprimat 1 30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimat 60 comprimate 98 comprimate 98 x 1 comprimat 100 comprimate [15 mg] 7 comprimate 7 x 1 comprimat 14 comprimate 14 x 1 comprimat 28 comprimate 28 x 1 comprimat 30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimat 60 comprimate 98 comprimate 98 x 1 comprimat 100 comprimate [20 mg] 7 comprimate 7 x 1 comprimat 14 comprimate 14 x 1 comprimat 28 comprimate 28 x 1 comprimat 30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimat 98 comprimate 98 x 1 comprimat [30 mg] 7 comprimate 7 x 1 comprimat 14 comprimate 14 x 1 comprimat 28 comprimate 28 x 1 comprimat 30 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 56 x 1 comprimat 60 comprimate 98 comprimate 98 x 1 comprimat 100 comprimate [Flacoane din PEÎD] [10 mg/15 mg/30 mg] 2 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: [Flacoane din PEÎD 10 mg/15 mg/30 mg] Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Aripiprazol Teva 10 mg comprimate [Cutii cu blistere] 11878/2019/01 - ambalaj cu 7 comprimate 11878/2019/02 - ambalaj cu 7 x 1 comprimat 11878/2019/03 - ambalaj cu 14 comprimate 11878/2019/04 - ambalaj cu 14 x 1 comprimat 11878/2019/05 - ambalaj cu 28 comprimate 11878/2019/06 - ambalaj cu 28 x 1 comprimat 11878/2019/07 - ambalaj cu 30 comprimate 11878/2019/08 - ambalaj cu 49 comprimate 3 11878/2019/09 - ambalaj cu 56 comprimate 11878/2019/10 - ambalaj cu 56 x 1 comprimat 11878/2019/11 - ambalaj cu 60 comprimate 11878/2019/12 - ambalaj cu 98 comprimate 11878/2019/13 - ambalaj cu 98 x 1 comprimat 11878/2019/14 - ambalaj cu 100 comprimate [Cutii cu flacon] 11878/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate [Cutii cu blistere] 11879/2019/01 - ambalaj cu 7 comprimate 11879/2019/02 - ambalaj cu 7 x 1 comprimat 11879/2019/03 - ambalaj cu 14 comprimate 11879/2019/04 - ambalaj cu 14 x 1 comprimat 11879/2019/05 - ambalaj cu 28 comprimate 11879/2019/06 - ambalaj cu 28 x 1 comprimat 11879/2019/07 - ambalaj cu 30 comprimate 11879/2019/08 - ambalaj cu 49 comprimate 11879/2019/09 - ambalaj cu 56 comprimate 11879/2019/10 - ambalaj cu 56 x 1 comprimat 11879/2019/11 - ambalaj cu 60 comprimate 11879/2019/12 - ambalaj cu 98 comprimate 11879/2019/13 - ambalaj cu 98 x 1 comprimat 11879/2019/14 - ambalaj cu 100 comprimate [Cutii cu flacon] 11879/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate [Cutii cu blistere] 11880/2019/01 - ambalaj cu 7 comprimate 11880/2019/02 - ambalaj cu 7 x 1 comprimat 11880/2019/03 - ambalaj cu 14 comprimate 11880/2019/04 - ambalaj cu 14 x 1 comprimat 11880/2019/05 - ambalaj cu 28 comprimate 11880/2019/06 - ambalaj cu 28 x 1 comprimat 11880/2019/07 - ambalaj cu 30 comprimate 11880/2019/08 - ambalaj cu 49 comprimate 11880/2019/09 - ambalaj cu 56 comprimate 11880/2019/10 - ambalaj cu 56 x 1 comprimat 11880/2019/11 - ambalaj cu 98 comprimate 11880/2019/12 - ambalaj cu 98 x 1 comprimat Aripiprazol Teva 30 mg comprimate [Cutii cu blistere] 11881/2019/01 - ambalaj cu 7 comprimate 11881/2019/02 - ambalaj cu 7 x 1 comprimat 11881/2019/03 - ambalaj cu 14 comprimate 11881/2019/04 - ambalaj cu 14 x 1 comprimat 11881/2019/05 - ambalaj cu 28 comprimate 11881/2019/06 - ambalaj cu 28 x 1 comprimat 11881/2019/07 - ambalaj cu 30 comprimate 11881/2019/08 - ambalaj cu 49 comprimate 11881/2019/09 - ambalaj cu 56 comprimate 11881/2019/10 - ambalaj cu 56 x 1 comprimat 4 11881/2019/11 - ambalaj cu 60 comprimate 11881/2019/12 - ambalaj cu 98 comprimate 11881/2019/13 - ambalaj cu 98 x 1 comprimat 11881/2019/14 - ambalaj cu 100 comprimate [Cutii cu flacon] 11881/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11878/2019/01-14 Anexa 3 11879/2019/01-14 11880/2019/01-12 11881/2019/01-14 Informaţii privind etichetarea Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 20 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11878/2019/15 Anexa 3 11879/2019/15 11881/2019/15 Informaţii privind etichetarea Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazol Teva 10 mg comprimate Aripiprazol Teva 15 mg comprimate Aripiprazol Teva 30 mg comprimate aripiprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg. Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13, Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11878/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate 11879/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate 11881/2019/15 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8