AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13223/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Crinone 80 mg/g gel vaginal progesteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6, 15 APLICATOARE DOZĂ UNICĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Crinone 80 mg/g gel vaginal progesteron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g gel vaginal conține progesteron 80 mg. Fiecare aplicator eliberează 1,125 g gel vaginal, conținând progesteron 90 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid sorbic (E 200), glicerol, parafină lichidă, gliceride hidrogenate din ulei de palmier, carbomer 974P, policarbofil, hidroxid de sodiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel vaginal 6 aplicatoare pentru utilizare unică 15 aplicatoare pentru utilizare unică 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1  9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti România {sigla Merck} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13223/2020/01-ambalaj cu 6 aplicatoare pentru utilizare unică 13223/2020/02-ambalaj cu 15 aplicatoare pentru utilizare unică 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. AINFORMAŢII ÎN BRAILLE crinone 80 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 2  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13223/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Crinone 80 mg/g gel vaginal progesteron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDADĂ FOLIE APLICATOR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Crinone 80 mg/g gel vaginal progesteron Administrare vaginală 2. METODĂ DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,125 g gel vaginal 6. ALTE INFORMAŢII 3