1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ovul conţine metronidazol 500 mg şi clotrimazol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine gliceride de semisinteză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ovule 7 ovule 14 ovule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare vaginală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13024/2020/01- cutie cu 1 folie termosudată din PVC-PE cu 7 ovule 13024/2020/02 - cutie cu 1 folie termosudată din PVC cu 7 ovule 13024/2020/03 - cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule 13024/2020/04 - cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Zifex duo 500 mg/200 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/01;03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată PVC-PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla Antibiotice SA } 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13024/2020/02;04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zifex duo 500 mg/200 mg ovule metronidazol/clotrimazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Antibiotice SA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII