AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ovul conţine nistatină 100000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi gliceride de semisinteză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ovule 7 ovule 14 ovule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare vaginală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1    7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13059/2020/01- ambalaj cu 1 folie termosudată din PVC-PE a 7 ovule 13059/2020/02- ambalaj cu 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule 13059/2020/03- ambalaj cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule 13059/2020/04- ambalaj cu 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2    16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Nistatină Atb 100000 UI} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/01;03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată PVC-PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Antibiotice SA } 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13059/2020/02;04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nistatină Atb 100000 UI ovule nistatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Antibiotice SA } 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5