AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} {sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12747/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12747/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12747/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 12747/2019/04 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 12747/2019/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12747/2019/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12747/2019/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 12747/2019/08 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 12748/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12748/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12748/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 12748/2019/04 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 12748/2019/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 12748/2019/06 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 12748/2019/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 12748/2019/08 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Terapia 100 mg Imatinib Terapia 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 12748/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al Blister din OPA-Al-PE-desicant-PEÎD/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/09 Anexa 3 NR. 12748/2019/09 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului. 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 100 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} {sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12747/2019/09 12748/2019/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Imatinib Terapia 100 mg Imatinib Terapia 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12747/2019/09 Anexa 3 NR. 12748/2019/09 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate Imatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imatinib Terapia 100 mg comprimate filmate Imatinib Terapia 400 mg comprimate filmate imatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 100 mg (sub formă de mesilat de imatinib). Fiecare comprimat filmat conţine imatinib 400 mg (sub formă de mesilat de imatinib). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai conform recomandării medicului. 8 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 100 de zile de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12747/2019/09 12748/2019/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9