AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă ketorolac trometamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă ketorolac trometamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 30 mg ketorolac trometamol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol 96%, clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 1M, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (soluţii 1M pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară şi intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România. {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13067/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2    17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13067/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă ketorolac trometamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ketorolac Trometamol Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă ketorolac trometamol i.m. i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.}  4