AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat galben conţine desogestrel 0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg. Fiecare comprimat filmat roşu conţine desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg. Fiecare comprimat filmat alb conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Un plic cu un blister a 21 comprimate filmate 3 plicuri cu câte un blister a 21 comprimate filmate 6 plicuri cu câte un blister a 21 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 502/2007/01-ambalaj cu 21 comprimate filmate 502/2007/02-ambalaj cu 63 comprimate filmate 502/2007/03-ambalaj cu 126 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P-6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Laurina 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 21 comprimate filmate 63 comprimate filmate 126 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Sigla ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Laurina, comprimate filmate Desogestrel/Etinilestradiol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Sigla ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 5