AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6873/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru ambalaj unic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare flacon conţine 1 mg edetat disodic şi 0,24 mg hidroxid de sodiu. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă. 1 flacon. 5 (5x1) flacoane. Ambalaj de uz spitalicesc cu 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după reconstituire (şi diluare): 12 ore 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6873/2014/01-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6873/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă pentru ambalaje multiple de uz spitalicesc (etichetă pe învelitoarea de celofan) cu chenar albastru 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de pantoprazol de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare flacon conţine 1 mg edetat disodic şi 0,24 mg hidroxid de sodiu. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă. Ambalaj multiplu de uz spitalicesc cu 5 (5x1) flacoane. Ambalaj multiplu de uz spitalicesc cu 10 (10x1) flacoane. Ambalaj multiplu de uz spitalicesc cu 20 (20x1) flacoane. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după reconstituire (şi diluare): 12 ore 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6873/2014/04-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6873/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERIOR Cutie de carton interioară pentru ambalajele de uz spitalicesc (fără chenar albastru) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 40 mg de pantoprazol (sub formă de pantoprazol de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare flacon conţine 1 mg edetat disodic şi 0,24 mg hidroxid de sodiu. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă. 1 flacon. Parte dintr-un ambalaj multiplu de uz spitalicesc – nu poate fi vândut separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după reconstituire (şi diluare): 12 ore 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6873/2014/04-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6873/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. Pantoprazol Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după reconstituire: 12 ore 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg 6. ALTELE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. 9