AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/01-82 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR EXTERIOR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastro-rezistent 7 comprimate gastro-rezistente 10 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente 15 comprimate gastro-rezistente 24 comprimate gastro-rezistente 28 comprimate gastro-rezistente 30 comprimate gastro-rezistente 48 comprimate gastro-rezistente 49 comprimate gastro-rezistente 56 comprimate gastro-rezistente 60 comprimate gastro-rezistente 84 comprimate gastro-rezistente 90 comprimate gastro-rezistente 98 comprimate gastro-rezistente 100 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente 168 comprimate gastro-rezistente [Ambalaj de uz spitalicesc] 50 comprimate gastro-rezistente 56 comprimate gastro-rezistente 84 comprimate gastro-rezistente 90 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente 140 comprimate gastro-rezistente 1 150 comprimate gastro-rezistente 280 comprimate gastro-rezistente 500 comprimate gastro-rezistente 700 comprimate gastro-rezistente 50 (50x1) comprimate gastro-rezistente (Parte a unui) ambalaj de uz spitalicesc– a nu se comercializat separat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare A se înghiţi întregi, a nu se mesteca. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 120 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4630/2012/01[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 7 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/02[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 10 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/03[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 14 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/04[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 15 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/05[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 24 comprimate gastro-rezistente] 2 4630/2012/06[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 28 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/07[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 30 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/08[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 48 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/09[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 49 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/10[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 56 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/11[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 60 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/12[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 84 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/13[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 90 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/14[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 98 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/15[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 2x49 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/16[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 100 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/17[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 112 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/18[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 50 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/19[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 56 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/20[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 84 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/21[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 90 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/22[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 112 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/23[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 140 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/24[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 140 (10x14) (5x28) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/25[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 150 (10x15) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/26[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 280 (20x14) (10x28) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/27[Cutie cu un flacon din PEÎD a 500 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uzspitalicesc] 4630/2012/28[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/29[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 7 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/30[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 10 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/31[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 14 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/32[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 15 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/33[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 28 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/34[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 30 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/35[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 49 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/36[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/37[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 60 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/38[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/39[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/40[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 98 comprimate gastro- rezistente] 3 4630/2012/41[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 98(2x49) comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/42[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 100 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/43[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/44[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 168 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/45[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 50 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/46[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/47[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/48[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/49[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/50[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 140 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/51[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 140(10x14) (5x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/52[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 150(10x15) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/53[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 280(20x14) (10x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/54[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 500 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/55[Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 700(5x140) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/56[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 7 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/57[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 10 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/58[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 14 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/59[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 15 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/60[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 28 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/61[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 30 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/62[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 49 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/63[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/64[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 60 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/65[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/66[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/67[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 98 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/68[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 98(2x49) comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/69[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 100 comprimate gastro- rezistente] 4 4630/2012/70[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/71[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 168 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/72[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 50 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/73[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/74[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/75[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/76[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/77[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 140 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/78[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 140(10x14) (5x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/79[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 150(10x15) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/80[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 280(20x14) (10x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/81[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 500 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/82[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 700 (5x140) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/83 [Cutie de carton cu blister din Al/Al fără ranforsare din carton a 50 (50x1) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/84 [Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 50 (50x1) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Controloc 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/56-82, 84 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERIOR Ambalaj pliant pentru blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj pliant cu 5 comprimate gastro-rezistente Ambalaj pliant cu 7 comprimate gastro-rezistente (Parte a unui) ambalaj de uz spitalicesc– a nu se comercializat separat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare A se înghiţi întregi, a nu se mesteca. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH Byk Gulden Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4630/2012/56[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 7 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/57[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 10 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/58[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 14 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/59[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 15 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/60[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 28 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/61[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 30 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/62[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 49 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/63[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/64[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 60 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/65[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/66[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/67[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 98 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/68[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 98(2x49) comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/69[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 100 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/70[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente] 4630/2012/71[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 168 comprimate gastro- rezistente] 8 4630/2012/72[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 50 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/73[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 56 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/74[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 84 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/75[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 90 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/76[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 112 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/77[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 140 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/78[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 140(10x14) (5x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/79[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 150(10x15) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/80[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 280(20x14) (10x28) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/81[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 500 comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/82[Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 700 (5x140) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/84 [Cutie de carton cu blister din Al/Al cu ranforsare din carton a 50 (50x1) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/29-84 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistnte Pantoprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/01-28 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente Pantoprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastro-rezistent 7 comprimate gastro-rezistente 10 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente 15 comprimate gastro-rezistente 24 comprimate gastro-rezistente 28 comprimate gastro-rezistente 30 comprimate gastro-rezistente 48 comprimate gastro-rezistente 49 comprimate gastro-rezistente 56 comprimate gastro-rezistente 60 comprimate gastro-rezistente 84 comprimate gastro-rezistente 90 comprimate gastro-rezistente 98 comprimate gastro-rezistente 100 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente [Ambalaj de uz spitalicesc] 50 comprimate gastro-rezistente 11 56 comprimate gastro-rezistente 84 comprimate gastro-rezistente 90 comprimate gastro-rezistente 112 comprimate gastro-rezistente 140 comprimate gastro-rezistente 150 comprimate gastro-rezistente 280 comprimate gastro-rezistente 500 comprimate gastro-rezistente 700 comprimate gastro-rezistente (Parte a unui) ambalaj de uz spitalicesc– a nu se comercializat separat 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală. A se citi prospectul înainte de utilizare A se înghiţi întregi, a nu se mesteca. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 120 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4630/2012/01[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 7 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/02[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 10 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/03[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 14 comprimate gastro-rezistente] 12 4630/2012/04[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 15 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/05[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 24 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/06[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 28 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/07[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 30 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/08[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 48 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/09[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 49 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/10[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 56 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/11[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 60 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/12[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 84 comprimate gastro-rezistente] 4630/201213[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 90 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/14[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 98 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/15[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 2x49 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/16[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 100 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/17[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 112 comprimate gastro-rezistente] 4630/2012/18[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 50 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/19[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 56 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/20[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 84 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/21[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 90 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/22[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 112 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/23[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 140 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/24[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 140 (10x14) (5x28) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/25[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 150 (10x15) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/26[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 280 (20x14) (10x28) comprimate gastro- rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 4630/2012/27[Cutie cu un flacon din PEÎD a 500 comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uzspitalicesc] 4630/2012/28[Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD a 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente, ambalaj pentru uz spitalicesc] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală: P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 13