1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                         NR. 13710/2021/01-02                                                                                                    
      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente 
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente 
duloxetină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente 
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente  
duloxetină 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENTILOR 
 
Conține zahăr. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL
 
Capsule gastrorezistente 
 
28 capsule gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
30 mg: 
Blister OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
Blister PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a 
fi protejat de lumină și umiditate. 
 
60 mg: 
Blister OPA-Al-PVC/Al: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Blister PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a 
fi protejat de umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
- 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
 
30 mg: 
13709/2021/01 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente (blister OPA-Al-PVC/Al) 
13709/2021/02 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente (blister PVC-PVDC/Al) 
 
60 mg: 
13710/2021/01 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente (blister OPA-Al-PVC/Al) 
13710/2021/02 – ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente (blister PVC-PVDC/Al) 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie:  
 
 
14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

3 
 
 
Zatinex 30 mg  
Zatinex 60 mg  
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                         NR. 13710/2021/01-02                                                                                                 
      Informaţii privind etichetarea 
 
 
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente 
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente 
duloxetină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister OPA-Al-PVC/Al  
Blister PVC-PVDC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente 
Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente 
duloxetină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Logo Antibiotice SA  
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII