1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr şi benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 60 ml după reconstituire 100 ml după reconstituire 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25 o C. Suspensia reconstituită se poate păstra timp de 14 zile la temperaturi sub 25°C sau la frigider (2-8°C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INN-FARM d.o.o. Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12473/2019/01 – ambalaj cu flacon a 60 ml după reconstituire 12473/2019/02 – ambalaj cu flacon a 100 ml după reconstituire 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pregătirea suspensiei Se adaugă în flacon 40 ml apă, în două etape, agitând după fiecare adăugare. Se adaugă în flacon 66 ml apă, în două etape, agitând după fiecare adăugare. A se vedea prospectul pentru instrucţiuni suplimentare. A se administra conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE xifia 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahăr şi benzoat de sodiu (E211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 60 ml după reconstituire 100 ml după reconstituire 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare.. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de reconstituire, a se păstra la temperaturi sub 25 o C. Suspensia reconstituită: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25 o C sau la frigider (2-8 o C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ INN-FARM d.o.o. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12473/2019/01 – ambalaj cu flacon a 60 ml după reconstituire 12473/2019/02 – ambalaj cu flacon a 100 ml după reconstituire 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pregătirea suspensiei Se adaugă în flacon 40 ml apă, în două etape, agitând după fiecare adăugare. Se adaugă în flacon 66 ml apă, în două etape, agitând după fiecare adăugare. A se vedea prospectul pentru instrucţiuni suplimentare. A se administra conform recomandărilor medicului.