AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13099/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile domperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile domperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conține domperidonă 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și dioxid de sulf (E 220), sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat orodispersabil 10 comprimate orodispersabile 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 40 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1    6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30° C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13099/2020/01 13099/2020/02 13099/2020/03 13099/2020/04 13099/2020/05 13099/2020/06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2    14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {DOMOTIL 10 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3    AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13099/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile domperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile domperidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Labormed Pharma SA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4