AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13424/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Haloperidol Arena 2 mg/ml picături orale, soluţie 
Haloperidol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Haloperidol Arena 2 mg/ml picături orale, soluţie  

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare mililitru picături orale, soluţie conţine haloperidol 2 mg. 
Un mililitru picături orale, soluţie conţine 15 picături. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Acid  (S)-lactic,  p-hidroxibenzoat  de  metil  (E  218),  p-hidroxibenzoat  de  n-propil  (E  216),  apă 
purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături orale, soluţie 
Un flacon a 10 ml   

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
Se va nota pe cutie data primei deschideri a flaconului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

ARENA GROUP SA 
Str. Ştefan Mihăileanu, n. 31, sector 2, 024022, Bucureşti 
România 
Tel: 021 3216297 
fax: 021 3222421 
E-mail: contact@arenagroup.ro 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13424/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat be bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Haloperidol Arena 2mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13424/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Haloperidol Arena 2 mg/ml picături orale, soluţie 
Haloperidol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Haloperidol Arena 2mg/ml picături orale, soluţie  
Haloperidol  

Administrare orală.  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla Arena Group S.A} 

3