AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12906/2020/01-02 Anexa 3 12907/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sub formă de besilat de amlodipină 6,94 mg. Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate. Fiecare comprimat conține amlodipină 10 mg sub formă de besilat de amlodipină 13,88 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vim Spectrum S.R.L. Corunca nr. 409, jud. Mureş, cod 547367, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12906/2020/01-02 12907/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amlodipină Vim Spectrum 5 mg Amlodipină Vim Spectrum 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12906/2020/01-02 Anexa 3 12907/2020/01-02 Informaţii privind etichetarea Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amlodipină Vim Spectrum 5 mg comprimate Amlodipină Vim Spectrum 10 mg comprimate Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Vim Spectrum S.R.L.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4