AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine duloxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule gastrorezistente 42 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13041/2020/01-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13041/2020/02-ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13041/2020/03-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13041/2020/04-ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13041/2020/05-ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13041/2020/06-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13041/2020/07-ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13041/2020/08-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13041/2020/09-ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13041/2020/10-ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 30 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13042/2020/01-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13042/2020/02-ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13042/2020/03-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13042/2020/04-ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13042/2020/05-ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din PVC-PE-Aclar/Al 13042/2020/06-ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13042/2020/07-ambalaj cu 42 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13042/2020/08-ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13042/2020/09-ambalaj cu 84 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 13042/2020/10-ambalaj cu 98 capsule gastrorezistente a 60 mg in blister din OPA-Al-PVC/Al 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duloxetina Dr. Reddy’s 30 mg Duloxetina Dr. Reddy’s 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D inclus purtând identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13041/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 13042/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duloxetină Dr. Reddy’s 30 mg capsule gastrorezistente Duloxetină Dr. Reddy’s 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4