AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8006/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

CALMABEN 50 mg drajeuri 
clorhidrat de difenhidramină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CALMABEN 50 mg drajeuri 
clorhidrat de difenhidramină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare drajeu conține 50 mg clorhidrat de difenhidramină. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Drajeu 
10 drajeuri 
30 drajeuri 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 !

Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H , 
Salzbergstrasse 96, A-6067 Absam/Tirol, Austria  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8006/2015/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Calmaben este un hipnotic pentru tratamentul tulburărilor temporare ale somnului. 
Calmaben nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Calmaben 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8006/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

CALMABEN 50 mg drajeuri 
clorhidrat de difenhidramină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CALMABEN 50 mg drajeuri 
clorhidrat de difenhidramină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{MONTAVIT sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3